2024-03-29 23:01 (금)
의료기기 멸균 시스템 구축 경쟁력 강화
의료기기 멸균 시스템 구축 경쟁력 강화
  • 김용구 기자
  • 승인 2022.06.23 21:11
  • 댓글 0
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메디컬실용화센터, 본격 운영
최종 제품 생산 전 필수 공정
EO 가스 이용ㆍ단가 절감 기대

김해의생명산업진흥원이 메디컬실용화센터에 의료기기 생산 필수 공정인 멸균 시스템을 구축ㆍ운영해 생산 단가 절감에 기여해 지역 기업의 경쟁력을 강화한다.

진흥원은 에틸렌 옥사이드(Ethylene OxideㆍEO) 가스 멸균 서비스와 식품의약품안전처가 요구하는 의료기기 멸균 가이드라인을 충족하는 밸리데이션 서비스를 위한 시스템을 구축했다고 23일 밝혔다.

의료기기 멸균은 의료기기 중 환자에게 사용함에 따라 감염이나 부작용의 우려가 있는 제품에 대해 무균 상태를 유지하기 위한 목적으로 제품 생산 최종 단계에서 멸균과 멸균에 대한 밸리데이션 공정을 완료해야 완제품으로 판매가 가능한 제조 공정 중의 하나다.

진흥원은 지난 2017년 산업통상자원부 공모사업으로 기반 조성을 완료한 메디컬실용화센터 내 3000ℓ 규모의 EO 가스 멸균기와 에어레이션룸을 완비했다.

의료기기 품질경영 국제 표준(ISO 13485:2016)을 획득함으로써 멸균 서비스와 멸균 밸리데이션을 수행할 수 있는 시스템 구축을 완료해 본격적인 서비스를 개시했다.

멸균 밸리데이션이란 EO 가스를 이용한 멸균은 세균이나 박테리아, 곰팡이 등의 사멸 효과가 뛰어나지만 인체 내 독성이 있는 단점이 있다.

국제표준화기구(ISO)와 식품의약품안전처에서는 EO 가스 멸균에 대한 잔류 가스 허용 기준치 이하를 준수하는지에 대한 공인 시험보고서를 제공하는 것을 의미한다.

홍성옥 진흥원장은 "의료기기에 있어 가장 널리 활용되는 EO 가스 멸균 서비스와 멸균 밸리데이션 시스템을 구축하기까지 많은 시간이 소요됐다"고 말했다. 이어 "현재 부산 소재 기업이 멸균과 밸리데이션에 대한 연간 위수탁계약을 체결했다"고 설명했다.

그러면서 "제2공장 확장으로 생산과 멸균에 대한 효율성을 높이기 위해 메디컬실용화센터 내 입주해 실용화센터에서 생산ㆍ멸균ㆍ출하 공정이 이뤄질 수 있어 기업의 생산단가 절감 효과를 높일 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

 


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